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研发QA专员/高级专员(J12782)
9千-1.5万·15薪
人 · 本科 · 3年及以上工作经验 · 性别不限2024/09/09发布
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高新西区安泰五路四川普锐特药业有限责任公司

公司信息
成都倍特药业股份有限公司

民营/5000-10000人

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职位描述
工作职责:
1、 参与研发质量管理体系的持续发展、维护和改进;
2、 负责起草和审核符合国际(FDA,EMA,ICH,PIC/S等)和国内(NMPA)法规要求的质量管理文件;
3、 对研发全流程规范性进行检查、审核,提出整改意见;审核研发数据可靠性、一致性及可溯源性,包括申报资料、实验记录、原始图谱、出入库记录、仪器使用台账等;
4、 跟踪调查研发过程中的偏差、变更、OOS等;
5、 参与研发活动中的委托研究机构、委托生产、物料供应商的审计等;
6、 其它临时性工作。
任职资格:
1、 性别要求:不限
2、 药学、制药工程、药物化学等相关专业本科及以上;3年以上相关工作经验;
3、 较好的药品CMC研究专业知识及试验操作技能,熟悉药物研发仪器设备,实验操作规范,实验记录规范;
4、 熟悉FDA、EMA、NMPA等研发相关法律法规;
5、 良好的文件撰写能力,原则性强,沟通能力强,工作积极。
6、 英语水平CET4及以上,良好的英语听说读写能力;
7、 参与并接受过FDA/欧盟等国外官方检查经历者优先;

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