工作职责:1、 参与研发质量管理体系的持续发展、维护和改进; 2、 负责起草和审核符合国际(FDA,EMA,ICH,PIC/S等)和国内(NMPA)法规要求的质量管理文件; 3、 对研发全流程规范性进行检查、审核,提出整改意见;审核研发数据可靠性、一致性及可溯源性,包括申报资料、实验记录、原始图谱、出入库记录、仪器使用台账等; 4、 跟踪调查研发过程中的偏差、变更、OOS等;5、 参与研发活动中的委托研究机构、委托生产、物料供应商的审计等;6、 其它临时性工作。任职资格:1、 性别要求:不限2、 药学、制药工程、药物化学等相关专业本科及以上;3年以上相关工作经验; 3、 较好的药品CMC研究专业知识及试验操作技能,熟悉药物研发仪器设备,实验操作规范,实验记录规范;4、 熟悉FDA、EMA、NMPA等研发相关法律法规;5、 良好的文件撰写能力,原则性强,沟通能力强,工作积极。6、 英语水平CET4及以上,良好的英语听说读写能力;7、 参与并接受过FDA/欧盟等国外官方检查经历者优先;