工作职责
1)负责审核、审批GMP相关操作程序和记录。监督、指导文件管理员对GMP文件归档、复制、发放、到期销毁等管理，对日常使用记录进行发放，并及时对各种归档资料进行整理、分类、归档管理。
2)确保物料合规放行。监督、指导物控QA做好在库物料与产品的监控管理工作，确保在库物料与产品管理符合GMP要求。
3)负责对供应商进行审计，并起草审计报告，跟踪并确认整改情况，建立自检档案。制订自检计划，组织定期/专项自检，起草自检报告，自检CAPA；协助开展外部审计（如客户审计、官方审计、第三方审计等），对检查时发现问题的整改进行跟踪、确认。
4)负责准备公司级质量分析会和质量管理评审会议材料，协助QA经理开展质量分析会和质量管理评审会议。
5)审核与质量有关的变更、偏差、OOS/OOT、CAPA、关键物料供应商的选取、委托生产与检验、产品召回及退回。
6)负责完成各种必要的确认与验证工作。各项体系回顾分析；定期组织完成自检。
7)负责建立客户档案，开展用户访问，收集有关质量信息，确保所有与质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。
8)负责项目对接与协调，协助相关部门进行项目阶段性总结与反馈，并按品种做好项目管理。协助组织召开公司级质量分析会，协调本部门与其它部门的工作关系；
9)负责对下属进行辅导和激励；
10)完成公司领导交办的其他工作。

任职要求
专业技能：
1）熟悉质量体系运行，熟练开展体系的优化和提升，具备偏差、变更、CAPA、OOS、自检、召回、退换货、文件记录管理等体系流程处理能力。
2）熟悉原料药和口服制剂的生产，有一定现场管理经验。
3）熟悉验证管理流程，具备验证管理经验3年以上，熟练掌握工艺、清洁、设备、公用系统、分析方法的验证。
4）熟悉供应商管理、包材管理、物料放行流程和管理，具备相关经验2年以上。
综合素质：
1）、沟通表达能力强，抗压能力强，计划管理能力较强，学习能力较强，有项目管理和QC经验优先。