工作职责:
1、 参与研发质量管理体系的持续发展、维护和改进；
2、 负责起草和审核符合国际（FDA，EMA，ICH，PIC/S等）和国内（NMPA）法规要求的质量管理文件；
3、 对研发全流程规范性进行检查、审核，提出整改意见；审核研发数据可靠性、一致性及可溯源性，包括申报资料、实验记录、原始图谱、出入库记录、仪器使用台账等；
4、 跟踪调查研发过程中的偏差、变更、OOS等；
5、 参与研发活动中的委托研究机构、委托生产、物料供应商的审计等；
6、 其它临时性工作。
任职资格:
1、 性别要求：不限
2、 药学、制药工程、药物化学等相关专业本科及以上；8年以上相关工作经验；
3、 较好的药品CMC研究专业知识及试验操作技能，熟悉药物研发仪器设备，实验操作规范，实验记录规范；
4、 熟悉FDA、EMA、NMPA等研发相关法律法规；
5、 良好的文件撰写能力，原则性强，沟通能力强，工作积极。
6、 英语水平CET4及以上，良好的英语听说读写能力；
7、 参与并接受过FDA/欧盟等国外官方检查经历者优先；