岗位职责：

一、制度流程建设

1、参与编制注册相关的制度、流程、规范，根据实际运行情况对各项制度、流程进行优化完善。

二、注册管理

1、组织注册申报资料的编制，参与资料的撰写、形式审核，确保符合注册申请相关要求。

2、组织注册申请文件的准备，组织注册申请的提交、跟进及批件获取工作，确保产品注册顺利进行。

3、根据国家政策或公司需求，参与药品说明书及包装标签样稿的文字撰写、形式审核等工作，确保符合相关法律法规要求。

5、组织药品注册检验申请工作，确保注册检验顺利进行。

7、组织注册现场核查申请工作，协助现场核查，以保障注册现场核查的顺利进行。

四、信息策略及跟踪

1、参与医药政策动态跟踪工作，确保研究所及时掌握国内外行业动态及药政动态。

2、参与项目立项调研，对注册路线提出建议和法规指导。

3、组织在研项目的竞品跟踪工作，为公司研发策略提供相应支持。

4、组织药政法规、信息等方面的咨询工作。

五、外部沟通

1、承担或参与产品研发注册过程中与公司相关部门或CRO的沟通工作，确保所负责事项的顺利开展。

2、主导产品各类注册中与监管机构的沟通，建立良好的公共关系，保证公司产品的注册过程顺畅，并树立良好的公司形象。

任职要求：

1、本科及以上学历，生物学、药学、生物化学、分子生物学、药物化学、医学或其他生命科学相关专业。

2、熟悉主要监管机构（如NMPA、FDA、EMA、PMDA等）的法规要求，特别是与生物药相关的法规，如ICH指南、GMP、GLP等。

4、拥有3年及以上注册工作经验，1年及以上的同岗位工作经验，有生物药行业经验者优先，有3期临床后成功上市注册经验的优先。

5、具备较强的文献检索、文档撰写、项目管理能力，良好的沟通协调能力和团队合作精神。