岗位职责：
1、主要负责创新药项目法规支持与国内外注册申报工作；
2、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，及时跟进和解读生物新药的政策法规；
3、负责制定创新药注册策略，负责根据注册策略制定产品相关的IND/NDA等申报计划；组织IND/NDA申报资料撰写、整理、审核申报资料，按计划递交，与监管部门的沟通协调，跟进审评/审批进展，尽早获得各类注册批文；
4、与药监机构保持良好沟通，解决药品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行；
5、组织协调项目注册相关的中英文通用名注册、质量标准复核、研制核查、临床现场核查及生产现场检查等工作；
6、上市后再注册资料的组织撰写及递交；
7、对新药的注册法规、技术指南等问题咨询和回复，进行合规和风险管理。


岗位要求：
1、本科及以上学历，药学、医学、生物及相关专业；
2、5年以上药品注册申报工作经验，有成功的创新药IND注册申报经验，有参与NDA申报经验的优先；
3、熟悉药品管理法规、药品注册法规等法规性文件，熟悉创新药注册的流程；
4、熟悉中国的创新药注册与临床研究的法规与注册申报流程；
5、做事条理性强、抗压能力强；
6、较强的文献阅读和写作能力；具有良好的专业英文读、写能力；
7、有较强的沟通协调能力。