工作职责:
1、负责国际注册工作的整体策划和管理，确保公司国际注册工作符合法规和政策要求，关注国际药品法规变化，研究不同国家和地区的注册法规，依据公司战略制定药品注册计划，明确各阶段目标和里程碑，建立跟踪评估机制。
2、组织协调跨部门团队撰写注册文件并严格审核，按目标市场规定流程提交申报材料，跟踪审评进度，与监管机构沟通并回应反馈。
3、作为核心联络人，在公司内部与各部门密切合作，向高层汇报工作；对外与国际药品监管机构建立良好沟通，与外部合作伙伴开展注册相关工作。
4、负责药品批准后的注册维护，包括证书更新、变更申请办理，跟踪药品上市后的安全性情况并向监管机构报告，协助市场准入相关事务。
任职资格:
1、药学、制药工程等相关专业硕士及以上学历。
2、6年以上药品国际注册工作经验，3年以上团队管理经验；负责完成超过5个美国ANDA的申报并获批。
3、精通国际药品注册法规和指南，了解不同国家监管体系差异。
4、具备出色的注册文件撰写与审核能力，优秀的英语听说读写能力，掌握其他目标市场语言更佳。
5、有良好的项目管理能力，沟通协调能力强，有团队合作精神、应变能力和学习能力。