岗位职责:
1 检验管理
1.1 负责微生物日常检验工作、环境监测、水系统监测工作的安排和协调，保证相关工作的及时性和准确率。
1.2 相关方法确认、验证方案的起草以及记录报告的编写与审核
1.3 检验记录审核。
1.4 负责对本岗位工作过程的监督及指导，确保GMP合规性。
1.5 负责相关标准、验证、SOP及其它文件、记录的制订、修改、审核。
1.6 支持微生物检验和环境监测相关偏差、OOS/OOT/MDD的调查和处理工作。
1.7 及时完成水系统监测和环境监测的趋势分析工作。
1.8 组织配合仪器确认方案的执行。
1.9 负责本岗位的易耗品的采购或审核采购申请单。
2 安全管理
2.1 学习EHS技术知识、参加EHS活动、参与EHS检查、严格遵守EHS制度，保证本岗位的EHS符合性。
3 其他
3.1 负责本岗位相关的技术培训，为公司培训后备力量。
3.2 负责有关技术问题的解决。
3.3 协助其他部门完成相关工作。
3.4 负责完成部门领导交办的其他任务。

任职要求:
1. 熟悉国内和欧美对应GMP要求，有欧美GMP检查经验，熟悉质量信息化系统和实验室信息化系统操作。、
2. 熟知GMP和行业标准(例如：ChP/USP、ICH指南、FDA标准、ISO标准)的生物制药产品生产中的知识及无菌保障知识。
3. 熟悉相关药典方法要求和日常操作，熟悉相关实验室设备操作。
4. 具备药品质量控制文件的编写能力，具备良好的语言表达能力，良好的沟通协调能力。
5. 能对检验过程的问题进行正确的分析，能够建立仪器分析方法及开展方法转移/验证。
6. 能预测、判断和分析质量检验过程中的相关问题
7. 拥有QC相关流程的实践经验，如偏差、OOS/OOT/MDD、趋势分析等。
8. 具备较好的领导和管理能力，善于沟通，具备出色的组织协调能力及分析判断能力诚实守信，有主人翁精神和团队合作意识。