工作职责:
1.负责进出生产中心产品的工艺转移，并确保合规；
2.负责工艺放大设计，确保放大成功；
3.负责产品各工艺阶段的工艺表征和报产相关研究，制定表征策略和实验研究，撰写研究报告；
4.协调各部门完成工艺验证与清洁验证，负责验证策略制定、方案报告撰写、验证过程问题解决。
5.负责上市申报或上市后变更资料生产部分的撰写和数据记录核查；
6.负责注册核查与现场审计的工艺技术问题交流与反馈。
7.为GMP生产提供技术支持与偏差调查研究，及时解决生产问题，保障生产顺利进行；
8.制定上市后工艺变更与持续优化计划，协调各部门进行实施落地；
9.负责生产数据分析，进行产品与工艺知识管理。

任职资格:
1.熟悉大规模生产过程、有一定的GMP经验；
2.具有大型制药企业工作经验，具备生物药物后期工艺开发能力、熟悉大规模生产；
3.具有工艺表征、工艺转移及放大、工艺验证及报产经验；
4.有较强的组织沟通、协调配合的能力，能胜任牵头相关验证工作；
5.熟悉全球生物药生产规范及生产申报法规要求；
6.良好的计算机操作技能和英文阅读能力；
7.敬业、细致、工作认真踏实。