工作职责:
1. 负责验证与确认体系的建立和维护，相关文件的审核；
2. 负责制定并实施公司验证主计划（VMP），确保所有验证活动符合GMP、FDA、EMA及其他相关法规要求。
3. 负责验证团队管理和资源的协调，确定验证范围和优先级，协调资源以高效完成验证任务。
4.负责验证项目管理，包括工艺验证、清洁验证、设备验证、分析方法验证、计算机化系统验证等。编写、审核验证文件，如验证计划（VP）、验证方案（Protocol）、验证报告（Report）等。
5.负责跟进验证全过程，提供支持与指导；收集验证过程中的异常情况，积极参与调查，并提出改进措施，确认整改结果；
6.参与内部和外部审计，协助解决与验证相关的审计发现和缺陷。
7.为相关部门提供验证相关的培训，提升团队和公司整体的GMP意识和验证能力。
任职资格:
1.教育背景：本科及以上学历；药学、化学、生物工程、制药工程、仪器分析相关专业。
2.知识要求：熟悉GMP、FDA、EMA、ICH等法规要求；熟悉验证相关知识。
3.经验要求：5年以上QA相关工作经验，其中3-5年的验证QA工作经验；熟悉药品生产企业验证和确认/再确认管理，能独立拟定实验方案和指导实施验证，具有一定的分析能力。
4.其他素质：工作积极主动，认真敬业，具备良好的学习、组织、沟通和推进能力，具备较强的抗压能力和文档撰写能力。