岗位职责：
1、负责建立和完善公司质量管理体系，确保产品的研发技术转移、生产、检验、放行等产品生命周期内所有活动符合国际(FDA，EMA，ICH等)和国内(NMPA)法规要求。围绕企业质量目标，组织和规范企业质量管理工作，负责公司质量计划的制定。
2、参与厂房的设计，审核，确保厂房设计符合中美欧法规要求。
3、推动质量风险管理体系，纠正预防系统，数据完整性管理系统，供应商评审管理体系，药物警戒体系等质量管理体系良好实施，有效运行。
4、根据质量管理体系要求，组织质量管理体系的内审和风险评估。综合处理国内外监管机构，客户对公司的各种审计工作。
5、组织推进GMP、GLP、gvp等规范的执行，完善公司质量管理体系的管理制度、技术标准、操作程序等体系文件。审核相关方案、报告、操作规程等，保证生产过程中所有的变更、偏差、验证活动已被批准和执行。
6、负责质量组织架构的搭建、团队的招聘和培养，并确认人员已接受良好的培训。
7、支持研发申报工作，完成CDMA、CMC在内所有与质量相关的内容要求；
任职要求：
1、生物化学、分子生物学、免疫学、生物工程、药学等相关专业本科及以上学历;
2、10年以上药企质量管理经验，有质量授权人经验，
3、负责过欧盟或美国质量体系认证优先，
4、熟悉无菌注射剂、固体制剂、原料药生产工艺和质量要求；熟悉研发流程，技术转移、委托和受托生产流程；熟悉QC设备和检验流程。