职位描述：
1、法规合规：协助药物警戒负责人，完善公司上市后药物警戒体系，定期维护与更新药品安全性工作流程、规范、药物警戒体系主文件等；确保药物警戒活动符合中国《药物警戒质量管理规范》（GVP）及国际法规（如ICH,FDA,EMA）的规定。参与监管机构的安全性问询及稽查。
2、上市后药物警戒项目管理工作，建立并维护ICSR收集渠道，负责对ICSR进行收集，处理，评估，报告及归档。
3、文档与报告：负责参与药物安全性文档的撰写，包括但不限于：年度报告，PSUR等。
风险管理：负责或参与药物安全性信号及风险管理，负责死亡病例分析及聚集性事件处理等。
4、培训与指导：负责对上市后药物警戒相关部门提供药物警戒知识培训。
其他工作：热线电话管理及定期文献检索等。
职位要求：
1、临床医学、药学、公共卫生或相关专业本科及以上学历，熟悉ICH E2B(R3)、FDA 21 CFR Part 314/600、EMA GVP Module IX及中国《药物警戒质量管理规范》（GVP）。
2、5年以上药物警戒经验，具备上市后药物警戒体系搭建经验，英语书写流利（可作为工作语言），熟练使用药物警戒系统及医学编码工具（MedDRA），有AI/自动化工具应用经验者优先。