岗位职责：
1.负责按照质量体系管理和项目管理要求开展第三方验证、合规管理、知识管理及持续改进工作。
2.负责第三方验证、合规管理、知识管理及持续改进工作过程中的服务商管理、管理性文件起草、风险评估报告撰写、项目方案及报告的撰写及审核等PQS内工作。
3.负责并参与岗位工作内容的项目管理工作，制定与维护项目计划及预算，组织项目计划实施。
4.负责组织岗位工作相关培训，协助完成PQS内相关变更、偏差及CAPA。
5.负责工作流程的管理回顾，持续改进岗位工作管理文件和工作流程。
6.负责按照管理文件实施职责相关的质量风险管理和知识管理活动，负责组织并配合实施部门内合规工作。
7.负责岗位工作文件整理、归档、申请及外发等工作。
8.参与公司及部门依据项目实施策略安排的其他工作。


岗位要求：
1.熟悉单克隆抗体及重组蛋白等生物大分子药品原液或制剂工艺流程，了解统计学方法及工具的使用，了解常规理化分析原理，了解GMP法规及ICH指南。
2.具有适应开创性工作和自主学习的能力，能够主动跟踪最新的产品知识、工艺技术及行业法规动态，逐步构建自身相关知识体系，并运用至实际工作。
3.具备在指导下开展第三方验证、合规管理、知识管理及持续改进工作的能力，可按照管理文件使用风险管理工具针对工作范围内潜在风险进行分析和评估。
4.能够基于需求和管理文件，使用变更、偏差及CAPA等风险管理工具对工作中涉及的风险进行处理。
5.熟练使用Microsoft Office办公软件及常用专业软件，包括Microsoft Visio/Project。
6.具备较强的沟通能力和团队协作能力、良好的英文读写能力及工作执行能力。