岗位职责：
1.根据公司国际体系策划需求，负责相应国际法规的收集、解读、宣贯、导入及合规性评价与改进；
2.负责组织所主导管辖国际体系的认证、内外审及不符合项整改工作；
3.负责监督所主导体系的日常运行，组织、协调各部门体系策划和建立工作，
4.负责体系文件的标准化工作，包括组织编制、修订、归档及信息化建设支持；
5.监控国际不良事件，完成信息更新、召回、忠告性通知等法规报告；
6.协助体系主管实施体系融合工作。

任职要求：
1.本科及以上学历，理工类/管理类专业，5年以上医疗器械质量管理体系工作经验；
2.熟悉ISO13485标准要求，且具备国际法规中（如欧盟CE、美国FDA、巴西、俄罗斯）任意一项体系认证、实施、或产品注册相关的组织和策划工作；
3、具备ISO13485体系内审员资格，持有内审员证书；
4、英语熟练，能解读国际法规及标准文件，并进行内部转化；
5、责任心强，逻辑清晰，具备良好的团队协作能力、沟通能力以及组织策划能力。