岗位职责：
1、负责组织实施公司体外诊断试剂产品（特定蛋白、生化、血球等）的注册与认证工作，包括组织注册资料的撰写汇编、注册检验、注册申请、体系考核和审评跟进等；
2、制定注册工作计划，跨部门协调统筹相关人员完成产品注册资料及其他相关工作；
3、组织收集、整理行业相关法律法规和标准，组织培训宣讲，保证注册工作合规运行；
4、依照公司质量管理体系要求，组织进行相关文件资料的编制、审核和归档管理；
5、规范相关工作流程和输出，及时协调、处理不符合产品体系考核要求的问题；
6、负责与检测机构、注册管理等部门沟通，跟踪项目进度，收集并协调解决注册过程中出现的问题。
任职要求：
1、硕士及以上学历，生物学、化学、医学或临床检验或药学等相关专业；
2、熟悉行业相关法律法规，熟悉体外诊断试剂产品注册流程和要求；
3、具有3年及以上二三类体外诊断试剂的项目注册报批经验，主导完成过项目注册拿证的全过程；
4、有生化、血球或免疫类等体外诊断试剂产品的注册经验者优先；有国外产品注册经验者优先；
5、具有良好的沟通协调能力和抗压能力；擅长跨部门协作，项目推动能力强。