岗位职责：
1、负责跟踪产品市场的法规和政策，确保产品在上市前获得所需的全部国内和国际认证、注册；
2、统筹产品注册认证全过程，包括：制定注册计划、安排第三方检测、安排及准备注册资料；
3、负责搜集法规变化，为研发产品项目提供标准和法规支持，规划产品的法规合规性；确保研发质量体系满足标准和法规要求；
4、负责FDA注册全过程。

任职资格:
1、本科及以上学历，电子、生物、检验、机械设计、加工、生物医学工程、临床医学等相关专业优先；具有英文编写产品技术文档能力;
2、熟悉医疗机械或医药、医疗企业的注册相关政策、法规与标准；
3、工作态度踏实敬业、勤奋、积极，能承受工作压力；
4、具有同岗位工作经验者优先考虑。