一、质量管理体系建立、运行、维护： 1、医疗器械质量管理体系文件更新、维护、内部沟通及实施前的培训; 2、推动质量管理体系运行，监督并逐步完善，组织公司年度及日常内部审核; 3、外部审核活动中协助管代与审核人员/机构联系，迎审安排及整改跟进; 4、监控医疗器械生产现场人、机、料、法、环，保证产品实现过程始终处于受控状态; 5、负责医疗器械产品设计和开发文档编写指导、收集，定期稽核; 6、负责产品生产记录、质控记录等产品档案资料稽核、归档管理; 7、协助管代主导医疗器械产品注册体系核查及不符合整改。 二、质量管理： 1、参与质量标准和质量检验SIP起草、评审； 2、负责监视和测量设备的校准、维护和管理； 3、承担产品实现过程中的部分监视与测量工作； 4、负责不合格品（项）的评审、处置及验证跟踪。
任职要求
1、教育背景：大学本科及以上学历; 2、工作经验：三年以上质量管理体系经验；能独立应对第三方机构审核; 3、技能技巧： 熟悉MDR、ISO 13485、FDA、国内相关法律法规及行业标准；4、具有内审员资质，具备独立进行质量体系认证、运行、维护、建设经验; 具有良好的文档编写能力; 5、具有良好的文档管理能力; 具有常规量具操作能力； 6、有医疗器械独立软件质量管理体系经验优先。