岗位职责：

1、建立和维护文件管理体系，按规定起草、修订部门文件。

2、负责GMP文件合规性审核、发放、回收、销毁、归档、电子数据备份以及文件定期复审等相关工作。

3、负责GMP体系文件编号以及记录编号、部门记录执行流水号的发放工作。

4、负责GMP档案管理工作，建立和维护档案管理系统，档案资料分类归档。

5、负责开展培训工作，不断完善公司培训体系，管理和维护员工培训档案。

6、负责公司文件体系管理和持续改进工作，安排并跟进文件的年度复审，根据各项外部检查缺陷项，持续改进生产质量文件体系。

7、负责供应商的管理及审计，并建立合格供应商档案。

8、定期总结产品质量情况，及时反馈产品质量事故及重大质量问题。

9、负责建立风险评估程序，组织协调质量风险评估活动，统一管理风险评估工作，包括风险评估编号的分配和记录的归档。

10、负责监督、审核各项质量要素的执行情况，定期或不定期组织当期关键质量要素讨论会。

11、负责各项质量要素和产品的年度回顾工作，负责主导年度回顾工作安排，跟进回顾进度，并对回顾报告中提出的建议和问题的整改落实情况进行追踪。

12、负责跟踪国内外制药行业GMP法规更新情况，提出程序改进和文件修订/复审要求，确保公司各项质量管理标准的法规符合性。

13、协助完成GMP认证及外部审计的准备和协调工作。

14、负责委托检验及委托生产文件编写和药政方面要求的文件申报，并协助完成委托生产、委托检验药政沟通工作。

任职要求：

1、大专以上学历，药学、制药等相关专业。

2、2年以上药品生产质量管理工作经验。

3、熟悉GMP知识、文件、体系管理等。

4、熟悉质量管理、风险评估工具。

5、熟悉日常办公软件使用技能，掌握公文写作技能。