一、岗位职责1、根据项目研发计划完成质量标准研究工作,独立拟定方法学研究方案,确保能按时提供符合要求的质量标准草案;2、负责编写质量标准研究原始记录及相关申报资料,对原始记录与申报资料中数据的准确性、一致性负责;3、配合制剂和合成人员完成实验过程中的样品检测,以及完成稳定性样品的检验及数据趋势分析,确保提供真实、准确的数据;4、协助进行项目申报资料撰写,负责解答审评专家提出的有关质量研究问题;5、积极配合项目现场核查工作,解答核查种质量研究问题。二、任职要求1、制药/药学相关专业,本科以上学历;2、具有两年以上化药的质量研究经验;;3、具备较好的药物分析专业知识;能熟练操作各种检验仪器设备(液相、气相、紫外、常规检验等);能独立进行质量标准研究和申报资料的撰写;熟悉药品研发流程、药品注册法规、药品研发相关指导原则;有较强的专利查阅和分析能力;具有基本的GMP知识;4、较强的分析判断能力;较强的团队精神;较强的责任感和进取心,执行力强;一定的创新能力。