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6千-1万
人 · 大专 · 2年工作经验 · 性别不限2024/11/06发布
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康耀南路158号

公司信息
康方药业有限公司

合资/1000-5000人

该公司所有职位
职位描述
1、 根据公司目标和方针,制定验证总计划并监督验证工作的实施;
2、 验证管理体系的建立和维护;制定验证总计划/总结,审核验证方案和报告,确保验证策略,方法符合国内外法规要求,监督验证实施过程;
3、 保证厂房、设施、公用工程(水系统、空调系统、工艺气体等)、设备、分析仪器、分析方法、各品种工艺验证、清洁验证、符合要求,统筹安排和协调,确保验证工作顺利实施,如空调系统、设备设施验证以及再验证、生产工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证等实施;验证并保证产品质量、交货期等的最优化;
4、 协调各项验证工作的实施、风险评估及SOP的执行;
5、 调查及处理验证、确认过程中发生的偏差及变更情况,确保所有的异常情况均按照相应的流程处理,且确认有相关的记录按照预定的日期关闭并归档;
6、 负责监督各部门验证执行进度及验证归档进度;
7、 针对各项目或课题,参与工艺设备、设施URS的制定,指导验证方案的制定,确保项目按照计划及时完成;
8、 根据验证结果得到的数据,指导建立建筑相关部门日常运行的管理办法,实现生产作业的合理化;
9、 实行定期检查、支援指导相关部门;
10、 应对国内国外的各类验证检查,进行相关说明,并进行检查后整改,保证验证方法的不断改善;
11、 收集汇总相关法规,制作和更新各类验证的标准操作规程,保证操作规程符合国内外最新法规;
12、 定期向领导汇报验证工作开展情况,并对存在的问题给予意见;
任职要求:
1、 大专及以上学历,制药工程、药学、生物学等相关专业, 3年以上工作经验优先;
2、 具有GMP、原液车间或无菌制剂验证经验优先
3、 具有厂房、设施、设备、工艺验证经验,熟悉验证相关的法律法规;
2、 熟悉相关药品法规、方针政策,对 GMP 有一定的理解;
3、 具有较好的组织、沟通、协作和推进能力;
4、 具有较强的敬业精神、工作激情和责任心,能承担高强度的工作,工作态度积极乐观;
5、 善于与人沟通交流,待人公平、处事公正;

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