岗位职责：
1.负责公司产品国际市场注册（前期以CE认证为主），延续注册以及各项变更事宜，确保海外市场产品上市的合规性和有效性。
2.负责与公告机构/检测机构/药监局能良好沟通，确保注册申报审批（包括临床评价，生物学评价，第三方检测，体考等）的顺利进行。
3.负责国际注册法规，标准和指南等的跟踪和解读，建立国际注册相关政策信息库，并及时更新，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性。
4. 根据公司项目需求选择最优的申报流程及策略，负责产品注册计划编写及执行。

任职要求：
1.熟悉国际市场医疗器械注册法规和注册流程；有独立完成医疗器械CE注册经验经历。
2.熟悉医疗器械法律法规和医疗器械设计开发过程，ISO13485质量体系。
3.英语可作为工作语言，听说读写能力优秀。

能力素质：　
1.具备产品注册项目管理能力；
2.具有良好的沟通协调、横向调动能力及执行力；
3.高风险产品注册经验优先。

3年以上国际医疗器械产品注册经验，同时熟悉无源和有源医疗器械国际注册申报更佳