1. 全面负责体外诊断产品的注册工作，负责撰写和整理注册产品所需的各类资料；
2. 负责产品立项中的注册法规输入、注册调研、注册策略制定，形成注册计划；
3. 负责对接公司研发团队、质量团队及外部CRO公司，协调注册相关事项；
4. 负责与监管和审评部门建立良好的沟通，配合监管及审评完成形式审查、注册检、体系考核及技术审评等工作；
5. 跟踪注册进度，就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通；协助完成审评意见答复、补充资料提交等；
6. 负责及时了解注册临床法规的更新与变化，并及时向公司内部各相关方进行法规传递，确保注册合规性。
任职要求：
1、全日制统招本科及以上学历
2、分子生物学、生物化学、微生物学、医学检验、免疫学等相关专业
3、有3年以上IVD产品注册相关经验；能独立完成三类体外诊断试剂申报并获得注册证，具备1-2个或以上项目经验；有成功获得荧光定量PCR试剂盒Ⅲ类器械证书者优先
4、熟悉国内注册申报流程，熟悉IVD注册相关国内外最新法规政策;熟练处理药监局与器械评审中心等相关部门事务
5、工作主动性和责任心强，耐心仔细，积极好学，具有良好的沟通能力和团队合作精神。