岗位职责：
1、对生产相关过程进行现场监督，对现场生产活动情况进行稽核，及时纠正现场问题点。
2、主要工艺控制点的检查与复核。
3、根据现场情况及法规要求，制定或者优化相应制度，并对相应人员进行培训；
4、关键原料放行，中间品、成品的放行。
5、批生产记录的审核完整性，协助完成生产/上市放行检查。
6、洁净室日常及动态环境监测，水系统和关键设备运行参数监测。
7、生产过程异常、质量事故调查或产品售后质量相关问题处理及汇总统计。
8、参与现场偏差原因调查，偏差纠正预防措施的审核，及执行的跟进等工作。
9、按上级要求积极响应客户、公司其他部门提出的工作协作需求。
10、落实上级领导交办的其他工作。
任职资格：
教育背景：
本科以上学历，生物、制药、医学检验、医疗器械等相关专业本科以上。
同行经验：
具有0-2年以上医疗器械或药品相关现场QA的工作经验，有项目经验更佳；
专业知识：
（1）法规知识：了解国家及地方CFDA各部门关于医疗器械相关法规和企业资质证照办事程序，了解相关GB和YY系列等标准的要求和获取途径；
（2）产品知识：了解体外诊断产品（试剂和仪器）的产品特点、工作原理、行业状况等。
（3）了解现场QA的工作；
工作技能：
（1）具有信息收集分析能力，能顺利通过网络及现实途径收集到与工作相关的法规、文献、技术和人员信息；并有能力从中分析、总结出对工作有用的信息；
（2）能熟练使用办公软件（如Word、Excel、PowerPoint），了解与质量体系工作相关的函数公式；
（3）具有发现、分析、解决和管理复杂问题的能力；
（4）具有良好的学习及抗压、团队协作、时间管理、培训授课及流程管理能力。
职业素养：
具有积极向上、爱岗敬业、结果导向、严谨细致、乐于分享、团结互助、吃苦耐劳等良好职业素养。
其他要求：
适应以结果导向为基础的临时加班及不定期出差的工作需求。