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中级/高级临床监查员(CRAII/SCRA)
1.2-2万·14薪
人 · 本科 · 3年及以上工作经验 · 性别不限2024/09/11发布
五险一金交通补贴餐饮补贴专业培训定期体检绩效奖金

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公司信息
恒瑞医药-上海盛迪医药有限公司

已上市/10000人以上

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职位描述
岗位职责:
1.熟悉试验用药品的相关知识,熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容,熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规;
2. 履行监查职责,确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录;
3. 临床试验前确认研究者具有资质和足够资源完成试验,研究中心具备完成试验的条件;
4. 核实试验过程中药品在有效期内、保存条件可接受、供应充足,并做好相应记录;
5. 核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况,核实研究者在授权的范围内开展相关工作;
6. 确认入选的受试者合格并汇报入组率及临床试验的进展情况;
7. 核实临床研究的原始记录和文件都是可溯源的、清晰的、同步记录的、原始的、准确的和完整的;
8. 确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求,在规定的期限内进行了报告;
9. 对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况,应当及时与研究者沟通,并采取适当措施防止再 次发生;
10. 熟悉所负责研究中心立项、伦理、合同、院内遗传办等工作流程,确保研究的启动入组在计划的时间内完成; 11. 完成部门分配的其他工作。
岗位要求:
1.教育背景:医药相关专业,本科及以上学历;
2.相关经验:熟悉GCP、ICH-GCP相关法律法规,熟悉临床监查工作流程,有至少2-3年CRA经验,(肿瘤项目经验优先考虑);
3.获得GCP证书;

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