工作职责:1、参与临床研究中心的筛选,参与方案讨论会,参与临床试验资料(研究者手册、试验方案、知情同意书、病例报告表、受试者日记等)的讨论及制定;2、递交中心/分中心伦理,获得伦理批件;召开启动会,培训研究者;根据GCP及公司SOP进行规范的监查;按时完成临床试验监查工作,确保所有操作严格按照临床试验方案、公司SOP和国家法规进行;3、负责临床试验中心的协调、监查与质量控制、督促进度、文件管理,对研究中心全面监查管理,按时完成试验的启动、执行及结束工作; 4、监查并报告中心情况、试验进度和质量、病例报告表填写情况、试验用药品使用、不良事件和严重不良事件、原始资料填写等各方面情况,发现问题及时上报,并配合解决问题; 5、及时提交监查报告,真实反映试验情况;善于管理研究者,可以妥善的解决问题,确保数据真实准确、完整无误;6、发现问题及时上报,与研究者沟通并共同协商解决出现的问题,协调、处理研究项目主要研究者、研究者、辅助科室、临床机构等各方关系;7、负责整理和完善所有试验文档与资料,保证试验文件的妥善保管和归档,药品发放回收和销毁;8、能够按照公司进度要求保质保量完成临床试验监查工作;9、领导安排的其他临时性工作。 任职资格:1、学历背景:本科及以上学历;2、工作经验:有1年及以上临床研究相关经验;3、技能要求:熟悉GCP、ICH-GCP等相关法规及临床研究流程;4、职业资格(证书)要求:GCP证书;英语CET六级;5、能力要求:有良好的人际关系和良好的沟通及语言表达能力、善于思考、善于总结、较强的责任心、勤奋、踏实、有一定的抗压能力、能适应高强度出差。