工作内容：
负责医疗器械生产质量管理，负责医疗器械注册和备案工作，确保医疗器械的质量和合规性。
主要职责：
- 负责制定和执行医疗器械生产质量管理制度，并对生产过程进行监督和检查；
- 负责制定和执行医疗器械注册和备案管理程序，并确保相关工作的顺利进行；
- 负责组织和协调医疗器械生产过程中的技术转移、技术合作和重大事项沟通等工作；
- 负责建立和维护医疗器械生产质量管理档案，并对生产过程进行持续改进；
- 负责协调和沟通医疗器械生产过程和医疗器械注册、备案过程与其他方面（如临床、法规部门）的关系；
- 参与医疗器械生产项目的策划、设计和审核，并确保项目按照相关法规和标准要求进行；
- 对医疗器械生产过程进行风险评估，并提出相应的质量控制和改进措施；
- 协助制造企业开展医疗器械生产质量控制和改进工作，制定和执行年度质量计划和改进措施；
- 协助医疗器械注册管理，负责医疗器械注册资料的收集、审核和归档，协助相关部门完成注册评审等工作；
- 遵守法规和标准，对医疗器械生产质量进行控制和管理，确保医疗器械的安全和有效性。
职位要求：
- 本科以上学历，生物、医学、材料等相关专业；
- 5年以上医疗器械生产质量管理经验，有医疗器械注册工作经验；
- 熟悉医疗器械生产质量管理规范和医疗器械注册管理程序，具备相关的知识和技能；
- 具备良好的沟通能力和团队合作意识，具备较强的独立思考能力；
- 熟悉医疗器械相关的法规和标准，了解医疗器械的生产工艺和技术；
- 有三类植介入产品经验者优先。