1、负责临床试验项目的监查工作,确保临床试验严格按照方案、SOP 和相关法规进行。 对研究中心进行实地监查,包括研究文件的审核、数据的真实性和准确性核查等。跟进受试者的招募进度,与研究中心人员沟通协调,解决招募过程中的问题。2、与研究团队、申办方等各方进行有效的沟通和协调。及时汇报临床试验进展情况、问题及风险。参与项目会议,提供专业的监查意见和建议。3、协助处理临床试验中的不良事件和严重不良事件。 确保不良事件的报告符合法规要求和申办方的标准操作流程。跟进不良事件的处理进展,记录并汇报相关情况。4、负责临床试验文件的管理。整理、归档和维护临床试验相关文件,及时整理和完善相关文件,确保文件的完整性和可追溯性。协助进行临床试验数据的录入和管理。5、完成领导安排的其他工作任职要求:1、至少1年以上肿瘤研究项目的CRA经验,有中山大学肿瘤防治中心工作经验优先考虑,有I期病房工作经验的优先考虑。2、医学、药学等相关专业本科及以上学历。3、具有一定的临床研究经验,熟悉 GCP 及相关法规。4、善于总结,具备良好的沟通能力和团队合作精神,能够与不同背景的人员进行有效的沟通和协作。6、较强的问题解决能力和应变能力,能够在复杂的环境中迅速做出决策和处理问题。