岗位职责：
1.负责制定和实施产品质量管理体系，确保产品满足行业标准和客户要求；
2. 协调跨部门合作，推动产品质量改进措施的落实；
3.对外沟通协调，与客户、供应商等建立良好的合作关系，确保产品质量得到认可；
4.定期组织内部培训，提高团队质量意识和技能水平。
5.监督和管理质量体系的有效运行,推进和跟进体系的持续改进；
6.配合建立和指导分公司质量体系的建立和完善；
7.审核发现项整改的指导和跟进,审核新产品DMR或DHF；
8.完成领导交办的其他相关事项。

岗位要求：
1.精通ISO体系的要求，包括不限于9001、13485、15378；
2.熟悉我国药品、医疗器械、药包材等产品相关的法规或指导原则；
3.了解产品出口国如欧洲、美洲相应的法规或指导原则；
4.有团队管理经验，带过团队；
5.能够策划和组织内审、管审、外审、供应商审核等体系核心模块运行的能力；
6.监督和推进体系流程持续改进，跟踪相关部门执行落实；
7.了解风险评估、验证确认、质量回顾、设计开发等要求，能够起草相应的方案或报告；
8.有ISO内审员证书。