岗位职责：
1.根据国家药品上市许可持有人最新法规要求，建立并不断维护完善公司的MAH管理体系；
2.负责公司质量体系建立和质量体系相关文件审核，并确保其有效运行，推进业务流程标准化；
3.监督药品生产质量管理规范及委托生产质量协议执行情况；
4.审核和批准所有与质量有关的变更、偏差等；
5.负责组织公司自检工作和对受托企业的质量体系审计工作；
6.负责产品放行前批记录的审核，不定时前往生产现场监督公司MAH产品的生产、检验等流程；
7.负责接待药品监管部门对本公司的监督检查；
8.负责确保质量管理人员都已经经过必要的上岗前培训和继续培训；
9.支持公司在研项目的质量管理工作；
10.领导交办的其他事项。

任职条件：
1.教育背景：药学或药物质量管理相关专业，本科或以上学历。
2.任职要求
2.1熟悉药品相关法律法规及MAH有关政策，有MAH或相关委托生产管理及监督管理经验者优先考虑；
2.2五年或以上从事药品生产和质量管理的实践经验，且至少一年的药品质量管理经验；
2.3主导过国内注册现场核查、GMP符合性检查及有cGMP、Eu-GMP等核查经历；
2.4接受过药品监督管理局举办的质量受权人、法规及业务知识的培训，具有与受权人职责履行相匹配的专业技能及证书，并具备解决实际问题的能力；
2.5具备良好的组织、沟通和协调能力；
2.6熟悉口服固体制剂、注射剂、滴眼剂、栓剂、混悬剂等剂型的生产和质量管理要求；
2.7具有团队管理及协调能力，同时抗压能力、执行能力强，能适应一定频率的出差。