岗位职责：

1.具有药学或相关专业大专以上学历，接受过GMP相关专业知识的培训，有5年以上从事仪器分析或微生物检验相关工作经验，具有较强的团队协作能力及抗压能力，能适应偶尔出差，有上进心和责任心。

2.起草本部门的质量标准、管理规程及相关记录等文件；

3.审核受托生产企业的原辅料、中间产品、待包装品、成品的质量标准、检验操作规程和空白检验记录等文件，确保符合法律法规及注册有关要求；

4.审核物料或产品的检验方法验证（确认）方案及报告、检验方法转移方案及报告、稳定性考察方案及报告、清洁验证方案及报告等，确保符合法律法规及产品的有关要求；

5.定期审查受托生产企业的实验室管理，如：物料或产品的留样、稳定性考察及检验工作；检验仪器的确认、校准工作；标准品、对照品、试剂、菌种等工作；

6.审核受托生产企业检验过程中的OOS、OOT调查处理结果并跟进；

7.审核受托生产企业的检验记录、环境检查记录及检验报告单，确保检验记录真实、准确和完整；

8.负责委托产品第三方检验机构的筛选及合同的签订，检验结果的跟踪；

9.参与受托生产企业、供应商的审计工作；

岗位要求：

1、大专以上学历，药学或相关专业，行业工作5年以上，有3年以上从事理化及微生物相关工作经验，并有1年以上无菌制剂工作检验；

2、了解药品GMP、MAH以及委托生产、委托检验相关法规要求；

3、经验丰富者可以应聘主管级别。