医疗器械质量体系专员/医疗器械合规与质量监督专员招聘信息

岗位职责

1. 体系建设与维护：主导医疗器械行业CE认证、ISO标准及医疗器械管理体系的搭建与完善工作，制定体系文件及流程，确保体系符合国内外法规要求，并推动体系在公司的有效落地与持续优化。

2. 监督执行：全程监督产品从生产、检验到安装、评检等环节，确保各流程严格遵循公司标准与相关体系要求，及时发现并纠正不符合项，保障产品质量稳定。

3. 质量管控：建立质量监督机制，定期对生产过程、产品质量进行检查与评估，组织质量分析会议，针对质量问题提出改进措施并跟踪落实。

4. 合规管理：密切关注医疗器械行业法规动态，及时更新公司管理体系及操作流程，确保公司运营符合最新的法规标准，协助应对外部审核与检查。

5. 培训与沟通：组织内部员工开展医疗器械管理体系、质量标准等相关培训，提升全员质量意识与合规操作能力；协调各部门间工作，确保质量体系相关工作顺利推进。

任职要求

1. 教育背景：医疗器械、生物医学工程、质量管理、药学等相关专业大专及以上学历。

2. 工作经验：2年及以上医疗器械行业工作经验，至少1年以上CE认证、ISO体系或医疗器械管理体系相关工作经验，熟悉医疗器械产品质量管控流程。

3. 专业知识：熟悉欧盟医疗器械法规（MDR）、ISO 13485等国际标准及国内医疗器械相关法规，具备扎实的质量管理知识与体系建设经验。

4. 技能证书：持有内审员证书（如ISO 13485内审员证）、注册质量工程师证书等相关资质者优先；熟练使用办公软件，具备良好的数据分析能力。

5. 个人素质：工作严谨细致，责任心强，具备较强的沟通协调能力、问题解决能力及团队协作精神，能承受一定工作压力。

期待优秀的你加入，共同守护医疗器械质量生命线！