一、检验监督1、负责对委托生产产品的中间产品和成品的检验全过程进行质量监督,复核原始数据及图谱,保证产品检验数据的真实性、准确性、规范性。2、负责组织对委托检验全过程进行指导和监督,监督受托生产企业QC实验室的合规性执行情况,并确保受托生产企业的检验能力满足检验要求。3、负责对受托检验厂家和受托检验机构检验能力评估,定期进行质量审计。4、参与检验过程出现的OOS/OOT/AD、偏差、变更的质量活动处理。二、文件/记录1、负责起草上市产品相关的原辅包、中间产品、成品的质量标准和检验操作规程,并根据要求进行相应变更及文件升级维护,受托方起草相关文件审核,GQC/GLAB等实验室文件审核。2、负责对委托生产产品的原辅包、中间产品、成品的检验记录和报告在产品上市放行前完成所有审核,确保符合质量标准要求,并进行数据汇总、趋势分析。3、审核上市产品委托检验和委托研究的送检申请并登记送检台账,参与委托检验和委托研究报告的审核。4、负责完成持续工艺确认、产品年度回顾工作关于物料和产品质量情况的数据汇总和总结分析。5、上市产品分析方法转移/确认/验证方案和报告的审核。三、稳定性考察1、上市产品稳定性考察管理及跟进工作,跟进检验进度、不溶性微粒跟检、制定稳定性考察方案和计划、审核相关的稳定性考察方案、报告,检验记录及原始记录。2、参与检验过程出现的OOS/OOT/AD、偏差、变更的质量活动处理。四、实验室现场监督1、监督研发实验室现场规范性,仪器设备的有效性,组织定期自检。五、其他1、协助产品受托生产过程控制的监督工作。2、参与供应商现场审计工作。3、参与培训、自检、管理评审等体系管理工作。4、负责完成领导交办的其它工作。