岗位职责：
1、负责质量部门的制度建设，严格贯彻执行通过审批的各项制度。
2、制定相关检验作业指导书及规程；负责产品实现的全称监控跟踪，对不符合要求的程序、质量管理要求的人员及行为有权现场叫停，对产品质量的相关事宜负有决策的权力。
3、负责与质量管理相关的法律法规、标准的收集与整理。
4、协助管理者代表建立、实施并保持质量管理体系持续正常运行，管理与实施评审、考评、检验、监督、验证、确认等日常工作，对产品放行进行审核。
5、负责文控的管理，负责管理文件、记录文件按程序要求编制、评审、发放、归档。
6、负责厂房、纯化水、工艺用气等公共设施设备的验证、确认工作，积极参与产品和过程开发的验证和确认工作。
7、负责留样室的管理，编制留样台账，对产品进行留样观察并出具观察报告。
8、负责安排人员对生产过程中的质量记录进行收集、整理、归档管理及日常质量数据的统计分析与改进，保证质量分析报告出具的及时性与内容的准确性。
9、内审和管理评审的组织，负责处理跟进产品质量事故或质量投诉的调查、分析，处理及报告。
10、负责在产品生产和生产后实施风险管理工作。
11、制程检验过程中相关设备和日常保养的进行，制定部门年度培训计划，对检验人员进行相关的培训。
岗位要求：
1、药学、医疗器械维护与管理、临床药学或其它相关专业大学本科以上学历。
2、具有相关行业5年以上工作经验。具有医疗器械行业专业知识和管理经验优先。
3、具有国家认证机构认可的内部审核员资格证书。
4、熟悉医疗器械法律法规及相关要求、标准。
5、有能力对医疗器械生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
6、有良好的质量分析、判断、解决问题的能力，有领导和组织能力，有独立决策的能力