2、临床试验登记：按照药品临床试验方面的国家法律法规要求，负责收集研发部门关于该药品的资料；针对国内外新药，配合临床中心完成临床试验登记；
3、项目进度管控：协助临床中心跟踪临床试验项目进度，负责定期收集试验过程中出现的问题（如不良反应等），完成相关的法规申报工作；
4、文件审核：负责审核与法规注册相关的临床试验项目的数据文件、报告等；
5、政策了解与传递：负责收集、学习、掌握与药品相关的国家政策法规（含注册）和药品发展动态，并安排向相关部门传达法规或政策要求；
6、上市前的产品注册：
负责整理pre-IND会议所需资料，向药品审评中心提出召开申请；
注册申请：负责收集新产品注册所需要的原始记录（含研发、验证、批生产记录、质量、非临床和临床等资料），汇总或撰写新产品注册申报资料，eCTD转换（如适用），落实递交注册申请；
注册跟踪：负责跟踪药品注册进度，获取药品注册信息，并进行资料的补充；
注册问题解决：就产品注册过程中药品审评中心提出的问题，负责落实解决；
执行注册项目的复盘；
执行注册资料的生命周期管理；
7、上市后的产品注册：
定期报告：负责协助相关部门，对上市后处于监测期的药品，就产品生产工艺、质量稳定性、疗效有效性及不良反应等情况进行研究，定期向药监部门报告、提交资料；
年度报告：负责协助质量保证部安排向药监部门提交上市后产品的年度报告；
药品再注册：负责药品的再注册工作；
变更：负责收集与整理工艺、处方等变更的资料，根据变更级别向省局备案或向国家局提出补充申请（公示或批件）；
岗位要求：
1、专业能力要求：熟知药学及相关的法规注册领域
2、素质能力：具备海昶员工通用能力：诚信务实、责任担当、沟通协作、高效执行
3、教育背景：本科学历及以上，药学等相关专业
4、经验要求：3年以上国际注册经验
