工作职责：
①仿制药BE试验备案和登记、申报资料撰写和递交，发补研究资料准备和撰写，跟踪审评进度；
②新药pre-IND会议资料包准备和会议申请，IND申报资料撰写和递交，跟踪审评进度；
③BE试验和新药试验临床试验登记、修订和更新；
④上市后变更的处理和跟踪；
⑤定期组织团队收集、学习、掌握与药品相关的国家政策法规的培训，并安排向相关部门进行转训；
⑥公司安排的其他任务。

任职要求：
1、生物学、药学、化学相关专业本科及以上学历，5年以上相关工作经验；
2、熟悉国内药品注册相关法规、技术指导原则、CTD资料的申报要求；
3、良好的沟通和组织协调能力，工作勤恳、踏实，具有良好的执行能力；
4、有仿制药一致性评价或BE试验项目管理经验者优先考虑。