岗位职责：
1. 进行国际法规指南的收集、分析，定期进行跟踪和信息更新，并进行上报；
2. 根据公司规划，起草公司国外注册产品的各项递交、再注册、变更等的实施计划，并及时跟踪；
3. 组织、协调各部门准备注册所需材料，安排文件的编写汇总整理和校对翻译工作，完成文件的上报；
4. 保管产品国际注册相关的各类资料（传真、技术文件、注册资料、各国GMP指导原则等），按品种、文件类别进行收集、整理、存档；
5. 组织、协调各产品注册文件的缺陷整改，跟催审核缺陷整改方案的确定，并进行缺陷回复；
6. 负责国外客户审计、官方检查的现场接待联系和缺陷反馈回复工作；
7. 负责上级主管交办的其它事项。
岗位要求：
1. 药学相关专业，本科及以上学历；
2. 2年以上国际注册相关工作经验；
3. 精通外语，具有良好的沟通协调能力，耐心细致，有责任心；
4. 熟悉国际注册法规指南，熟悉制药生产研发、药品分析相关知识，熟练数据信息查询。