1.硕士及以上学历，制药、生物、化工、化学等相关专业。
2.熟悉NMPA、FDA、EDQM、ICH药品（原料药）注册相关法规和指南。
3.有较强的文献检索能力，能熟练查询阅读NMPA、FDA、EDQM等国内外相关网站和相关文献。
4.有5年以上国内外药品（原料药）注册管理经验，有成功的FDA或COS原料药注册经验，国内原料药注册经验。
5.组织或作为主要参与者经历过FDA或CEP检查的经验。
6.熟悉原料药CTD格式要求及相关技术要求。
7.具有良好的沟通、协调和抗压能力，具有一定的领导能力。