职责
1、组织建立和完善公司药品研发和生产质量管理体系，确保公司质量体系适当并实施良好，符合公司质量方针和监管要求；
2、根据GMP法规要求，审核和批准所有质量相关程序文件和质量手册；
3、通过偏差调查、质量事件处理、产品质量回顾、自检和外部GMP审计，制定有效的CAPA，保证质量体系的不断改进；
4、迎接客户审计和政府检查，进行审计报告的回复，跟进整改措施；
5、审核批准验证主计划以及相关验证文件，保证公司的验证活动符合GMP要求；
6、组织质量培训，提高员工质量意识；
7、组建和管理质量团队。
要求
1、生物学各领域或药学各领域相关专业本科及以上学历；
2、十年以上制药企业质量相关工作经验，有五年以上国内外知名生物制药企业团队的管理经验者优先；熟悉大中型制药企业技术研发和生产工艺、质量管理等工作；有生物药研发QC经验者从优考虑。
3、工作严谨仔细，有较强的内驱力和进取心；
4、对国内外生物制药行业技术发展趋势有比较深刻的认识；作为主要协调者接受过多次FDA/EMA和国内GMP审计；
5、有较强组织领导、协调及沟通能力；分析、判断、学习、创新能力强。