工作内容：
负责公司医疗器械产品在研发、生产、质量管理过程中的监督、指导及管理，确保产品符合法规要求及客户标准。跟踪问题单并协调相关团队解决，确保产品按时完成。对生产过程进行跟踪，确保符合公司标准和法规要求。
主要职责：
- 负责质量体系程序文件的编写修订，技术文件和外来文件的管理控制；
- 参与评审产品设计开发各阶段，做好研发文档的审核归档；
- 确保生产过程符合公司标准和法规要求，跟踪过程并记录；
- 负责各类偏差、不合格、返工、退回、报废的控制；
- 负责产品投诉、不良事件的调查处理；
- 协调CAPA的启动、根本原因调查、措施执行和有效性监督；
- 负责各类变更的审核管理和有效性跟踪；
- 配合内审、外审和管理评审；
- 配合质量体系的不断改进以满足法规和产品质量的要求；
- 参与供应商管理，配合年度供应商审核评估，对供应商过程进行跟踪，确保供应商过程符合公司标准和法规要求；
- 组织各部门与质量相关的培训；
- 协调QA工作，完成上级领导临时安排的任务
职位要求：
- 本科及以上学历，医疗器械、生物学、医学、药学等相关行业 5 年以上 QA 管理经验；
- 熟悉医疗器械法规和标准，具备一定的项目管理经验；
- 具备良好的沟通协调能力，能够有效地与生产、研发、采购、测试等相关部门沟通；
- 具备数据分析和处理能力，能够对 QA 数据进行分析和处理；
- 具备团队合作精神，能够与团队成员和客户进行有效的沟通。