岗位职责：
1.协助建立、执行和完善QC生化实验室管理体系，起草和维护相应文件。
2.根据车间的报检计划，完成在线产品中间体的取样审批及实时取样工作；
3.参与生化实验相关的仪器设备及计算机化系统的验证及维护；
4.按照公司规定和GMP等要求对各类物料进行使用和管理。包括样品、标准品、质控品、细胞、培养基、试剂耗材等；
5.进行细胞活性、结合活性、宿主细胞蛋白残留、外源性DNA残留、Protein A/G残留检测等方法确认、验证及转移，以及相关SOP、方案和报告的起草及审核。进行生化相关日常检测。对稳定性数据进行趋势分析；
6.参照复核管理制度，完成检测相关的复核工作，包括相关检测操作过程复核、模板和序列复核及电子数据复核、检验原始记录和检验报告复核等工作；
7.根据检测工作安排，执行仪器的协调、准备、检测记录和对照品的领取等工作；
8.配合主管按照OOS/OOT的调查流程进行调查，参与实验室初步调查和全面调查的检测工作；
9.参照质量文件管理要求，填写仪器检验原始记录；
10.参照产品检验操作规程，对照品及供试品溶液并及时进行进样检测，同时对检测结果进行查看确认和符合性分析；
11.建立和维护检定用细胞库；标准品标定；
12.参与制剂产品质量异常、生产过程异常及不合格品的调查检测工作；
13.承担检测相关对照品、试剂、细胞等的申报、入库、发放、阶段性盘查、过期报废工作；

任职资格：
1.本科及以上学历，生物或药学等相关专业，具有3年及以上生化分析工作经验；
1.掌握药物分析专业技能，了解药典基础知识，具有GMP合规性意识；
2.熟悉GMP、ChP、USP、EP、ICH、WHO等相关要求；
熟悉酶标仪、QPCR、BSC等仪器分析原理及性能；
4.具有一定的仪器常见故障原因排查技能；