岗位职责1、负责医疗器械产品注册申报工作,包括:产品申报及进度跟踪;制定产品注册路径规划,管理、优化注册进度,撰写、审核、整理和提交注册申报,跟踪注册审评进度,处理发补事项等;2、负责相关注册变更、延续注册工作;3、组织厂内管理评审、体系内审工作。建立,维护和持续改进医疗器械生产质量等体系,进行体系审核,以及审核纠正措施跟踪;4、负责生产现场产品质量管理,全过程质量控制,保证生产出货产品符合法律法规要求;5、负责质量问题的改进,制定改进计划,并跟踪、检查质量改进计划的执行情况;持续提高产品质量,提高客户满意度。岗位要求1、该岗位以产品注册为主,三年以上相关工作经验,本科以上学历,有独立完成二类产品注册项目经验,有源设备完整注册案例者优先考虑;2、熟悉产品注册流程和法规、标准要求,擅长医疗器械产品注册文档撰写;3、熟悉医疗器械生产公司相关体系,如GMP、ISO13485,能独立主持质量部工作;4、具备一定的组织能力和工作承受力;5、有强烈的进取心,执著的敬业精神。