岗位职责
1. 负责各试剂产品转产方案、流程、报告的评审，以及产品注册支持（质量文件输出、注册资料审核）等。
2. 质量保证相关流程文件建立、维护、优化。
3. 负责试剂物料、过程品、成品的不合格的管理，包括调查、处理、跟踪等。
4. 负责试剂产品实现过程偏差处理，包括生产、储存、检验等各过程发现的问题协调解决。
5. 负责试剂返工协调处理。
6. 负责生产批记录和检验记录整理、审核，及产品放行审核。
7. 负责试剂产品生产、检验、工艺、设备操作等生产过程相关文件评审。
8. 负责产品相关的变更评审、验证评审、风险评估等。
9. 负责试剂相关的CAPA 处理。
10. 负责产品售后投诉、退货处理等。
11. 负责上市后试剂产品风险管理的工作。
12. 协助进行供应商审核、评价等。
13. 负责试剂产品生产过程巡检、监督。
14. 负责报废审批处理。
15. 完成领导交办的其他事务。

任职要求
1.大学本科及以上学历，生物、医药等相关专业。
2.医疗器械内审员证书。
3. 3年以上医疗器械质量管理工作经验。
4. 熟悉医疗器械相关法规要求；会基本的办公计算机软件（word、excel等）操作技能。
5. 良好的沟通能力和合作能力。