岗位职责:1.产品设计开发,量产等各阶段的质量评审与不合格改进;2.根据产品要求编制检验指导卡、检验规程卡、控制计划相关文件,以及变更跟进与控制;3.适用时对产品测量系统和过程能力进行分析;4.不合格品的数据分析、跟踪和改善;5.编制量具图纸;6.协助和支持质量管理体系的导入、维护和有效运行;7.协助内部审核和外部审核的工作;8.编制和更新工厂和供方的过程确认和软件确认主计划;9.统筹并管理公司和供方的过程确认和软件确认包括再确认;10.编制过程确认OQ/PQ方案,跟进和适用时执行过程确认,编制过程确认OQ、PQ报告;11.依据检验数据,对适用的特殊过程进行趋势分析;12.与过程确认有关的外部检验机构的选择和评审;13.完成上级安排的其他工作;任职资格:1.性别及年龄:性别不限,年龄25周岁以上;2.学历及专业:大专及以上学历,机械制造及其相关专业优先;3.工作经验/本岗位经验:从事相关行业2年以上;4.知识/技能:ISO 9001或ISO 13485或/和医疗器械生产质量管理规范、机械制图、数据分析,熟悉二维、三维画图软件;5.其他:工作计划、协调和沟通能力。