工作职责：
1.质量体系与质量活动管理
1.1.在法规要求框架下，根据公司现状和目标，总体负责公司质量体系建设、运行与维护工作，涵盖药品研发全生命周期。
1.2.对公司的质量活动总体负责，确保公司的各项工作按照既定的质量要求执行。
1.3.组织完成内审工作并批准内审报告，组织迎接外部官方/非官方质量检查。
2.委外生产、检验与仓储
2.1.对受托生产方和各类供应商进行分级动态管理，并定期组织质量审计。
2.2.在技术转移工作中履行质量相关职责。
2.3.审核和批准与产品相关的偏差、变更等。
2.4.审核、批准药品生产等相关文件，确保产品按照要求完成生产、检验和放行。
2.5.组织应对并处理返工/重新加工、投诉、退货与召回事件等。
3.产品放行
3.1.作为质量受权人，独立履行药品放行职责，确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准。
4.药物警戒
4.1.履行作为药品安全委员会委员的职责，协助药物警戒工作负责部门进行药物不良反应信息进行收集与上报。
4.2.了解药物安全相关知识，参与必要的药物警戒工作内容的培训和考核。
5.其他工作
5.1.对于其他可能的委外工作（如研究、销售、药物警戒等方面），按照质量体系要求完成质量相关工作。
5.2.总体负责安排本部门的各项工作，培训和提升本部门人员的绩效和综合能力。
5.3.完成上级交办的其他事项。
岗位要求：
1.硕士及以上学历。
2.专业：药学优先，医学、生物学、化学等优秀者也可。
3.经验：五年或以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；经历过国内或国外注册现场核查。
4.熟悉国内与国际药品研发/生产/经营、质量管理和注册申报相关法律法规和规章制度（如MAH、GLP/GMP/GCP/GSP/GVP、ICH等），并可作用于质量体系的构建和运行。
5.熟悉化药或生物药产品周期和研发、生产、销售、上市后管理的质量监管要点。
6.优秀的管理能力和领导能力。
7.优秀的团队合作精神与组织协调、沟通表达、计划执行能力。
8.正直诚实、敬业、有高度的责任心。
9.良好的英语听说读写能力。