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高级/分析研究员(研发质量) (MJ001310)
1.3-2.6万
人 · 硕士 · 3年及以上工作经验 · 性别不限2024/11/27发布
五险一金交通补贴餐饮补贴年终奖金定期体检周末双休节假日福利

杭州中美华东制药有限公司(莫干山路)

公司信息
杭州中美华东制药有限公司

已上市/10000人以上

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职位描述
岗位职责:
1、按照药物研发项目要求,以药典、相应药学文献为依据,结合现代质量研究技术,调研质量相关文献的调研(质量标准、检测方法、检测项目),撰写质量研究方案;
2、能独立或指导团队完成药品的分析方法开发与验证;能独立起草并完成分析方法的验证方案、验证原始记录、验证报告;撰写质量研究相关部分的申报资料;
3、起草稳定性研究方案,按质量标准开展影响因数样品和加速长期样品检测工作,汇总数据并起草稳定性申报资料;
4、协助研发项目现场核查;
5、负责分管项目所需物料(色谱柱、试剂、对照品、参比制剂等)的调研及请购,并做好资金管控;
6、根据研发项目考核制度,对项目团队进行业绩考核,确保及时对下属工作做出评估,提高下属绩效。


岗位要求:
1、药物分析、分析化学等药学相关专业,硕士及以上学历;
2、具有3年以上化学药品质量研究经验,有独立质量研究工作经验,有项目成功申报经验优先;
3、熟悉药物质量研究流程,熟悉药物研究相关法规(ICH\USP\EP\CP);
4、具备良好的英语阅读能力,具有良好的沟通协调能力和团队合作精神。

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