工作职责:1.负责产品分析方法开发与验证,能够解决分析中遇到的各种技术难题,确保实验进度; 2.负责产品质量研究方案的制定、审核和实施工作;3.负责产品杂质谱研究;4.负责建立产品质量标准的建立; 5.负责产品稳定性试验; 6.按照新药注册要求,撰写和审核项目申报资料; 7.负责分析设备的维护保养; 8.负责产品制剂研究送检样品检测; 9.持续推进管理、流程、制度、标准、质量、薪酬考核等体系建设; 任职资格:一、基本要求1.学历:硕士及以上2.专业:药物分析及相关专业。3.外语/级别要求:良好的英语阅读能力。4.工作经验:5年及以上药物分析研发工作,5个以上产品分析经验。二、技能要求:1.熟悉国内外质量研究相关技术指导原则;2.起草/审核逆向工程、含量测定/有关物质分析方法研究、验证,稳定性研究等质量研究方案;3.解决分析疑难技术问题;4.与CDE专家沟通,完成发补质量部分内容;5.较好的沟通能力;6.具有较强的学习能力,快速熟悉质量研究要点;7.能够熟练查阅科研文献,具有良好的文献分析综合能力;8.熟练运用OFFICE办公软件。三、素质要求:1.具有较强的创新能力;2.具有较强的责任心和团队合作精神,能够承担压力和适应快速变化的工作环境。