岗位职责
1.遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，完善临床样品管理的质量保证体系，与临床样品生产相关的质量文件，如SOP、工作指令、记录表格等，确保所有操作符合临床试验用药品相关法规的要求。
2.监控临床样品生产的全过程，包括原材料检验、生产工艺执行、成品放行等关键步骤，确保所有生产活动按照批准的工艺流程和质量标准进行。
3.全程监督临床样品包括自制药品及安慰剂的生产、包装、设盲及二包贴签等操作现场，并对过程的样品外观、标识、记录等进行检查。
4.监管包装和贴签的准确性，标签信息清晰完整，防止贴错标签，每种产品在各个操作阶段数量准确无误，进行物料平衡监控。
5.根据临床试验方案的设盲要求，监管设盲过程，并对临床试验用药品包装的外观相似性和其他特征的相似性进行检查，确保设盲的有效性。
6.负责监督临床样品生产批间清场确认，确保无上批遗留，***限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险
7.定期或不定期地对临床样品管理流程进行内部审核，查找可能存在的问题，并提出改进措施。评估临床样品管理过程中的潜在风险，及时识别并减轻可能影响样品质量的风险因素，并制定相应的预防措施。
8.负责临床样品生产相关的所有文件和记录的管理，确保其完整、准确且易于追溯。调查生产过程中出现的偏差，并根据偏差的影响程度决定是否需要启动CAPA程序。
9.及时处理临床样品相关投诉，开展调查，并制定相应的纠正预防措施，确认措施的有效性，防止问题再次发生。
10.建立临床试验用药品档案，并随药物研发进展持续更新，确保可追溯。


岗位要求
1.本科及以上学历，药学、制药工程、化学工程、生物学或相关专业
2.硕士1年以上，本科3年以上临床样品包装QA经验
3.具有口服固体制剂、创新药项目质量管理经验优先
4.熟悉研发的相关设备、研发历程及不同阶段质量管理要求
5.具有较强的沟通协调能力，具有责任心和团队精神