工作职责:
1. 项目执行工作
1.1 负责设备URS起草、设备确认文件审核及具体执行工作；
1.2 负责技术转移项目生产实施工作、文件起草、参与审核及现场跟批生产等。
2. 生产管理
2.1 根据车间生产计划，制定排班计划和中间体检测计划，协调人员、物料与设备资源；
2.2 根据生产计划，落实具体生产任务，包括生产指令下达等；
2.3 组织并主持日常班组会议；
2.4 核对工段生产用物料的采购、检出、转库、生产现场的进出与平衡；
2.5 承担部门的质量管控，包括生产过程中质量的监控和工艺的查证、异常情况的处理和调查、生产批记录的审核、内外部检查的缺陷整改、偏差及投诉的调查分析和预防措施的制定等工作；
2.6根据SOP要求组织开展每日工段巡查，根据生产工艺要求，对生产现场进行有效监控；
2.7 承担厂房、公用系统、设备仪器仪表校验等工作的日常巡查；
2.8 掌握生产现状，包括原材料质量、数量及生产技术水平，控制原材物料单耗，降低产品成本；
2.9 协助工程部完成设备维护保养、改进及生产设备调试与设置、工程改造类等工作；
3. 物料管理
3.1 根据生产计划和物料库存，组织工段物料月度采购计划并按要求报车间统计汇总，保障物资供应的及时性和库存的合理性，确保生产顺利进行；
4. GMP管理
4.1 组织起草、修订GMP相关文件，对本部门执行情况进行监督；
4.2 组织编写产品工艺规程、SMP、SOP、R等文件，并对文件进行培训；
4.3 组织部门变更管理、验证管理工作；
4.4 配合质量管理部门完成偏差、变更管理等；
4.5 执行现场GMP巡查，使得人员操作、环境、生产过程符合GMP要求；
4.6 根据生产需求，参与部门验证工作，组织验证实施；
4.7 监督完成产品生产批记录及各类非生产记录；
4.8 参与QA组织的原辅物料审计工作；
5. EHS管理
5.1 组织月度安全培训、月度消防器材巡检；
5.2 参与工段范围内每月一次的安全自查,并进行安全隐患整改；
6. 团队管理
6.1承担现场一线人员规范、合规等管理或实施整改工作；
6.2参与GMP年度培训计划制定及实施，拟定工段的月度培训计划，有针对性地进行各操作岗位的人员培训；
6.3定期组织工段员工进行各种知识学习，包括GMP、岗位SOP、制剂专业知识、职业道德、安全文明生产等内容，并做好培训考核及培训记录；
6.4 制定详细、公平、合理的考核方案，组织每月一次对工段员工的业绩考核；
6.5 负责工段人员考核。
任职资格:
1. 教育背景：药学或相关专业本科学历。
2.工作经验：2年及以上制药企业工作经验；研究生及以上学历或较强的专业技术水平可适当放宽。
3.专业技能：熟悉制药企业技术研发和生产工艺、质量管理、EHS等工作，接受过与所生产产品相关的专业知识培训；
4.培训要求：接受过GMP、EHS、管理类等方面的培训。
5.综合素质：责任心强，较强的学习能力，较强的组织管理、协调、沟通能力；认同企业文化，熟悉公司管理和内部运作。