岗位职责：
1、根据国内外GMP法规的最新要求，起草或更新工厂的验证管理规程/操作规程，并进行内部培训；
2、起草或更新验证主计划，并跟进验证计划的实施，对验证主计划进行定期回顾和总结；
3、参与起草并审核各类验证与确认文件（包括工艺验证、清洁验证、分析方法验证、空调系统确认、水系统确认、生物制药工艺设备确认、分析仪器确认、计算机化系统验证等类型的验证方案和报告以及相关的风险评估），确保文件的合理性及法规符合性；
4、参与或指导验证与确认的执行，确保验证与确认及时开展，验证数据及时记录，异常结果或偏差及时得到调查，验证结论准确，满足可接受标准；验证过程中涉及的变更及时跟进和评估；
5、负责已完成的验证文件的管理及归档；
6、参与验证偏差调查和验证变更的影响评估；
7、为工厂的内外部审计提供验证方面的支持；
8、根据已制定的验证主计划，管理、执行或督促执行各类设备、仪器或系统的定期评估和再验证；
9、完成领导交办的其他工作。
任职要求：
1.学历：本科及以上；
2.专业：药学、制药工程及相关专业；
3.工作经验：3年及以上制药企业验证工作经验，有疫苗生产企业或生物制药生产企业工作经验者优先，有计算机化系统（如MES、LIMS等）管理/验证经验者优先，有新厂区建厂项目经验者优先；
4.知识/技能：熟悉中国以及国外(FDA,EMA、WHO,PIC/S等)的GMP法规指南。