工作职责
1.检查原液车间 GMP 执行情况并跟踪整改情况，包括车间现场和文件体系等；
2.监督原液生产过程在线监控检查；
3.负责原液生产车间设备审计追踪；
4.负责原液批生产记录发放、回收、审核及归档；
5.负责原液放行后统计产品信息及检测结果；
6.负责检查原液生产车间的辅助记录；
7.负责组织原液生产车间偏差、变更的处理讨论，包括风险评估及纠正预防措施
制定；
8.负责审核原液车间质量体系文件，如新起草或升级的 SOP、工艺规程、工艺验
证方案/报告及清洁验证方案/报告等；
9.负责参与产品检测中出现的 OOS/OOT 的调查及风险评估；
10.负责对清洁验证/确认样品的取样；
11.负责审核原液车间相应设备/设施的验证方案/报告，并跟踪验证实施情况；
12.负责本岗位相关的 SOP 的起草或升级；
13.负责相应车间 GMP 考核的执行；
14.完成上级交办的岗位相关的其他临时任务。

任职资格
1.生物、制药类相关专业大专及以上学历或经过相应培训；
2.一年以上生物药原液现场、注册 QA 相关工作经验；
3.较好的起草文件写作能力，一定的组织协调沟通能力。