工作职责 1.检查制剂生产车间 GMP 执行情况并跟踪整改情况，包括车间现场、车间文件体系等； 2.监督制剂生产过程在线监控检查； 3.负责组织生制剂产车间偏差、变更的处理讨论，包括风险评估及纠正预防措施制定； 4.负责审核制剂车间质量体系文件，如新起草或升级的 SOP、工艺规程、工艺验证方案/报告及清洁验证方案/报告等； 5.负责参与产品检测中出现的 OOS/OOT 的调查及风险评估； 6.负责对清洁验证/确认样品及制剂生产相关样品的取样； 7.负责审核原液车间相应设备/设施的验证方案/报告，并跟踪验证的实施情况； 8.负责本岗位相关的 SOP 的起草或升级； 9.负责相应监控部门 GMP 考核的执行。 任职资格 1.药学或相关专业本科及以上学历； 2.两年以上制药行业无菌制剂相关工作经验； 3.接受过 GMP、EHS 等方面的培训。
